多个创新医疗器械获批上市

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中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的静脉支架系统、西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器和Conavi Medical Inc.生产的一次性使用血管内成像导管3个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准222个创新医疗器械产品。

静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

医用电子直线加速器由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。

一次性使用血管内成像导管与Conavi Medical Inc.生产的血管内成像设备配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。（谯英固）